Ako chrániť výskum a vývoj liekov v Európe?

Pozícia Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu k výnimke z dodatočného ochranného osvedčenia (SPC Waiver)

Východisková situácia

Farmaceutický sektor je dnes druhým najväčším investorom do výskumu a vývoja v Európe. Podieľa sa na 19% domáceho výskumu a vývoja hradeného európskymi spoločnosťami. Kým sa nový liek uvedie na trh prejde 12 až 13 rokov, pričom priemerné náklady na vývoj jedného lieku dosahujú až 2 miliardy USD, ktoré hradí výlučne výrobca.

Európska únia sa rozhodla motivovať farmaceutické spoločnosti, aby vyvíjali nové lieky tým, že im garantuje niektoré špecifické práva. Jedným z nich je aj dodatkové ochranné osvedčenie (SPC), ktoré poskytuje majiteľovi patentu právnu ochranu po dlhšiu dobu ako bežný patent. V praxi to znamená, že po 10 rokoch, kedy bežné patenty končia, dostáva majiteľ SPC na svoj produkt ešte ďalších 5 rokov exkluzívnej ochrany. Toto právne opatrenie bolo zavedené s ohľadom na dĺžku a nákladnosť procesu výskumu a vývoja liečiva a jeho následného uvedenia na trh.

Európska komisia však nedávno predstavila návrh nariadenia, ktorým sa mení nariadenie o SPC pre liečivá. Podstatou tohto návrhu je zavedenie výnimky z ochrany SPC, ktorá by umožnila výrobcom generických alebo biologicky podobných liečiv (tzv. biosimilárov) so sídlom v EÚ vyrábať produkty ešte počas platnosti SPC originálnych výrobcov.

Zásah do možností liečby pacientov

Stimuly pre farmaceutický priemysel, vrátane SPC, sú jedným zo základných predpokladov, ktoré zaručujú inovácie a vstup nových liekov na európsky trh. V priemysle, kde sa iba malý zlomok molekúl a technológií dostane do predaja, sú práva duševného vlastníctva, jedným z hlavných nástrojov na vyrovnanie rizika, ktoré farmaceutické firmy podstupujú.

Máme za to, že návrh Európskej komisie (EK), ktorý oslabí garancie, vyplývajúce z práv duševného vlastníctva originálnych výrobcov, môže spôsobiť právnu neistotu. Akýkoľvek zásah do týchto práv môže byť v konečnom dôsledku aj siahnutím na možnosti liečby pacientov, keďže môže ovplyvniť vývoj potrebných nových liekov.

Návrhy na zlepšenie

Mechanizmy, ktoré EK predstavila v súčasnom návrhu nepovažujeme za dostatočné. Je nevyhnutné, aby konečná právna úprava zabezpečovala jednoznačnosť a právnu istotu v tom, čo znamená výnimka z SPC a za akých podmienok sa uplatňuje. Európska komisia musí garantovať implementáciu poistných mechanizmov a záruk, ktoré zabránia potenciálnym nežiadúcim následkom. Do diskusie by sme radi prispeli s nasledovnými návrhmi na zlepšenie predloženého návrhu EK:

  • Podľa súčasného znenia návrhu EK by výrobca generických alebo biosimilárnych liekov mal o svojom úmysle informovať relevantný úrad ( Úrad duševného vlastníctva v SR), a to najmenej 28 dní pred začiatkom výroby. Myslíme si, že táto lehota by mala byť predĺžená na 3 mesiace. Okrem úradu by mal výrobca informovať aj samotného majiteľa patentu. Súčasťou notifikácie by mal byť výpočet krajín/ trhov, na ktoré budú tieto generické alebo biosimilárne lieky vyvážané, ako aj dátum spustenia výroby.
  • Za dôležité považujeme aj uplatnenie zákazu retroaktivity takéhoto nariadenia. Výnimka by mala byť platná len pre patenty a ochranné známky registrované až po tom, ako zmena nariadenia vstúpi do platnosti, Bude tak zachovaná východisková situácia, za ktorej sa výrobcovia inovatívnych liečiv rozhodli investovať do vývoja nových liekov.


Zámerom SPC je zaručiť právnu ochranu a vynahradiť výrobcom čas, ktorý počas platnosti patentu strávia pri vývoji lieku. V prípade zmeny SPC pre liečivá je teda nevyhnutné sa uistiť, že rozsah výnimky z SPC sa nebude zväčšovať.

Podpora vývoja nových liekov

Zdravotnícky systém sa nezaobíde bez inovácií. Rovnako však oceňujeme cenovú dostupnosť a prístup k liečbe, ktoré poskytujú generické a biosimilárne lieky. Produkciu takýchto liečiv preto plne podporujeme, avšak až po uplynutí ochrany patentov, ktorá vyplýva z SPC.


« Späť