Hlásenie nežiaducich účinkov

Sledovanie nového lieku, ktorý sa už dostal do lekární, ku lekárom a pacientom nekončí s klinickým skúšaním. Minimálne 5 rokov je liek sledovaný aj v terapeutickej praxi.

Lekári pravidelne posielajú regulačným a kontrolným orgánom hlásenia o účinkoch a prípadných vedľajších účinkoch nového lieku a svoj nový liek je povinný sledovať aj výrobca.

Táto takzvaná FÁZA 4 sa považuje za definitívny a dlhodobý dôkaz účinnosti a bezpečnosti lieku.

V tejto fáze treba brať do úvahy aj množstvo nepredpokladaných vplyvov, ktoré sú v klinických skúškach eliminované. Ide napríklad o nesprávne dávkovanie (pacient nie je pozorný), nesprávne kombinovanie liekov a všeobecne nepozornosť (najmä na strane pacienta). Tieto faktory je potrebné odfiltrovať, pretože môžu priniesť skreslenie výsledku.