Antimikrobiálna rezistenia (AMR) - EFPIA kľúčové body

Švédsko, v rámci svojho EU predsedníctva v prvom polroku 2023, hostí v dňoch 6.-7.3.2023 stretnutie na vysokej úrovni o antimikrobiálnej rezistencii (AMR) so zameraním na príspevok EÚ k práci na globálnej úrovni zameranej na potlačenie AMR a na trvalo udržateľný prístup k existujúcim a novým antibiotikám s cieľom umožniť účinnú liečbu infekcií.

Stretnutia na vysokej úrovni sa zúčastnia ministri, štátni tajomníci a generálni riaditelia vrátane vedúcich európskych zdravotníckych úradov a vysokopostavených účastníkov z medzinárodných organizácií.

EFPIA pripravila tieto kľúčové fakty a body o AMR, ktoré zdieľala aj s účastníkmi tohto stretnutia. 

• AMR predstavuje rastúcu globálnu záťaž a vážnu spoločenskú a ekonomickú výzvu. V EÚ sa v roku 2015 odhadovalo, že AMR je zodpovedá za 33 000 úmrtí ročne a stojí systémy zdravotnej starostlivosti krajín EÚ/EHP približne 1,1 miliardy EUR ročne.

• Ako poznamenala Svetová zdravotnícka organizácia v roku 2021, „klinický zoznam a nedávno schválené antibakteriálne látky nestačia na to, aby riešili problém rastúceho výskytu a šírenia AMR“. Nové antimikrobiálne látky sú potrebné na riešenie rastúcej hrozby AMR a na poskytnutie účinných možností liečby bakteriálnych infekcií lekárom.

• EÚ uznala vývoj nových antimikrobiálnych látok za „hlavný príklad nenaplnenej lekárskej potreby“. V rámci revízie všeobecných farmaceutických právnych predpisov má EÚ jedinečnú príležitosť zaviesť stimul, ktorý dokáže účinne stimulovať výskum a vývoj nových antimikrobiálnych látok. Členovia EFPIA sú presvedčení, že takýto stimul by mal spĺňať niekoľko kľúčových kritérií, ako je uvedené nižšie:

• Členovia EFPIA sa domnievajú, že primerane navrhnuté "prenosné poukážky exkluzivity - Transferable Exclusivity Vouchers (TEV)", by sa mohli ukázať ako účinný nástroj politiky EÚ na oživenie vývoja antimikrobiálnych látok. Analýza nákladov a prínosov, ktorú pre EFPIA pripravila Charles River Associates (CRA), ukazuje potenciálne prínosy TEV – ako klinické, tak aj ekonomické. Ukazuje tiež, že hodnota TEV ďaleko prevyšuje náklady a že TEV poskytuje dlhodobé, udržateľné riešenie na revitalizáciu vývoja antimikrobiálnych látok. Na zabezpečenie udržateľného prístupu po schválení regulačnými orgánmi by TEV mohli byť doplnené o špecializované národné politiky.

• Členovia EFPIA sú presvedčení, že rôzne modely, ako sú odmeny za vstup na trh, garancie výnosov a míľnikové platby, ktoré boli v posledných mesiacoch navrhnuté ako náhrady za TEV, predstavujú niekoľko prekážok z hľadiska ich realizácie a/alebo schopnosti vytvárať stimuly významného rozsahu, ktorý môže skutočne podporiť výskum a vývoj nových antimikrobiálnych látok.

EFPIA preto vyzýva k okamžitej akcii v záujme riešenia globálneho zdravia.