Intranet
Ako vzniká nový liek?
Vedecké tímy skúmajú podstatu ochorenia, na ktoré sa zamerali. V tejto fáze vedci hľadajú TERČ - gén alebo proteín, ktorý môže mať súvis s danou chorobou. Musia sa rozhodnúť správne, lebo toto rozhodnutie je pre vznik lieku kľúčové. Nesprávne rozhodnutie môže zaviesť celý výskum do slepej uličky, čoho dôsledkom sú premárnené obrovské investície.
Keď vedecké tímy zanalyzujú podstatu choroby, začínajú hľadať MOLEKULU, ktorá sa neskôr stane základom nového lieku. Biológovia testujú účinky vybraných molekúl na biologický systém a chemici na základe týchto informácií vyvíjajú chemické alternatívy. Tie potom znova testujú biológovia a kolotoč sa opakuje, až kým sa vedci nezhodnú na definitívnom kandidátovi na nový liek. Toto je druhá kritická fáza a od rozhodnutia závisí celý budúci úspech. Spravidla sa vyberie jedna, maximálne päť molekúl.
Nasledujú PREDKLINICKÉ ŠTÚDIE, ktorých prvým krokom je skríning, v ktorom sa pomocou radu molekúl skúma pôsobenie vybranej látky. Používajú sa modely izolovaných orgánov, baktérie, alebo nádorové bunky. Po skríningu nasledujú pokusy na zvieracích modeloch. V súčasnosti sa v tejto oblasti veľmi intenzívne testujú možnosti nahradiť túto časť počítačovými simuláciami a v možných prípadoch sa tak aj deje. Vedci skúmajú najmä:
- Farmakodynamiku (účinnosť lieku),
- Farmakokinetiku (osud liečiva v organizme),
- Toxikológiu (sledujú sa toxické účinky liečiva na organizmus).
FÁZY KLINICKÝCH SKÚŠANÍ
Až keď skúšaná látka prejde bezpečne všetkými predbežnými testami, môže sa podávať v rámci klinického skúšania ľuďom. Klinické skúšania podliehajú prísnym pravidlám a prísnemu dozoru. Majú tri fázy.
FÁZA 1
Trvá spravidla rok a pol, počas ktorého sa liek prvýkrát skúša na ľuďoch. Spravidla ide o 20 až 100 dobrovoľníkov. Cieľom je zisťovanie bezpečnosti daného lieku pre ľudí a hľadanie účinnej a vhodnej dávky daného liečiva.
FÁZA 2
Trvá spravidla rok a pol. Vyhodnocuje sa účinnosť skúšaného lieku na približne 500 až 1 000 pacientoch s presne stanovenou diagnózou. Posudzujú sa najmä krátkodobé vedľajšie účinky a všetky riziká spojené s užívaním lieku. V tejto fáze chcú výskumníci zistiť, či je liek pre pacienta bezpečný a má požadované liečebné účinky. Analyzuje sa optimálne dávkovanie a lieková forma lieku. Pokiaľ sú výsledky dobré, začne sa v závere fázy 2 pripravovať najobtiažnejšia tretia fáza.
FÁZA 3
Je najnáročnejšia a trvá spravidla dva a pol roka. Liek sa skúša na veľkej skupine pacientov (viac ako 10 000). Cieľom je získať štatisticky hodnoverné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku. Táto fáza je najdrahšia zo všetkých fáz celého výskumu. Prebieha na celom svete a výsledky sa podrobne analyzujú.
Až po absolvovaní týchto skúšaní, ktoré trvajú 5 až 7 rokov, môže daná firma požiadať o registráciu lieku u niektorej z medzinárodných liekových agentúr. Takéto žiadosti majú často tisíc a viac strán a musia obsahovať detailné informácie z celého priebehu klinického skúšania.
Po registrácii lieku môže výrobca v tej-ktorej krajine požiadať o jeho kategorizáciu, čiže zaradenie do zoznamu liekov hradených z verejného zdravotného poistenia.
Celý proces vzniku nového lieku tak trvá 10 až 13 rokov, pričom prakticky v ktoromkoľvek jeho okamihu sa všetky dovtedy prostriedky danej firmy vynaložené na výskum a vývoj môžu premeniť na čistú stratu. V roku 1970 predstavovali priemerné náklady na vývoj nového lieku okolo 110 miliónov eur. Dnes sú na úrovni jednej miliardy eur a za posledných 40 rokov tak vzrástli desaťnásobne.